关于印发《南阳市规范整治中药饮片专项行动实施方案》的通知

各县（市）中医药发展局（卫健体委）、市场监督管理局，市市场监督管理局各分局、相关科室、市市场监管综合行政执法支队：

为严查中药饮片违法违规行为，进一步规范中药饮片市场秩序，助力南阳中医药产业健康发展，根据市委市政府关于中医药高质量发展的部署要求，结合我市实际，南阳市中医药发展局、南阳市市场监督管理局、河南省药品监督管理局第六分局联合制定了《南阳市规范整治中药饮片专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

南阳市中医药发展局    南阳市市场监督管理局      河南省药品监督管理局第六分局

2024年4月18日

南阳市规范整治中药饮片专项行动实施方案

为推进南阳中医药产业高质量发展，加快南阳中医药强市建设步伐，进一步规范南阳中医药市场秩序，坚持“传承与弘扬、守正与创新并举，打假治劣与扶优扶强一体化推进”，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，认真贯彻落实市委、市政府印发的《南阳市促进中医药传承创新发展若干措施》（宛发〔2021〕14号）、《南阳市中医药高质量发展行动计划》（宛政办〔2023〕34号）等文件精神，制定本方案。

一、总体目标

以习近平总书记视察南阳讲话精神为指导，以促进中医药传承创新发展为引领，以建设中医药强市、彻底解决中药饮片质量“难点”顽疾、打通人民群众用药安全“最后一公里”为目的，以打假治劣、规范秩序、扶优扶强为手段，按照药品安全“四个最严”总要求，坚持问题导向、标本兼治，着力解决我市当前中药饮片市场存在的突出问题，消除系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，全面提升监管能力和服务水平，为传承守正张仲景中医药文化提供坚强的保障。

二、成立规范整治中药饮片专项行动领导小组

组  长：

崔松涛 市中医药发展局党组成员、副局长

张荣彦 市市场监督管理局党组成员、副局长

邹  俊 河南省药品监督管理局第六分局三级高级主办

副组长：

王晓星 市中医药发展服务中心主任

卢  鹏 市市场监督管理局党组成员、市场监管综合行政执法支队支队长

王海龙 市市场监督管理局药品总监

李  展 市市场监督管理局食品总监

李  浩 市产品质量检验检测中心书记

工作职责：贯彻落实党中央国务院、省委省政府、市委市政府、国家药监局、省药监局有关决策部署；领导、组织全市中药饮片规范整治专项行动，听取重点工作进展情况汇报；协调解决规范整治中药饮片专项行动中遇到的有关重大事项和问题。

领导小组下设办公室，办公室设在南阳市中医药发展局，由南阳市中医药发展局产业发展科、南阳市市场监督管理局中医药办公室、药品监管科和河南省药品监督管理局第六分局药品监管科全体人员组成，具体承担中药饮片规范整治专项行动的统一协调、组织实施和督查考核等事项，办公室主任由王晓星同志兼任。

三、工作重点及工作措施

（一）中药饮片产业发展规范提升（责任单位：南阳市中医药发展局）

全市各级卫生健康、中医药部门要指导全市中药饮片生产、经营、使用单位，按照《药品管理法》《医院中药饮片管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，依法落实主体责任，并开展自查自纠、未查先改行动。检查重点：各类主体是否依法取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》等资质；是否依法建立药品质量管理体系；是否建立并执行药品追溯制度；是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”；是否履行进货查验、索证索票义务；是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片情况；购进税票与付款凭证、资金流向是否一致；是否履行停止经营使用、报告、协助召回等义务；经营使用行为是否符合相关规范要求。对于自查过程中发现问题立即整改，逾期不改正或者情节严重的立即移交辖区市场监管部门立案查处，经营使用假劣药品构成犯罪的依法移交司法机关。

（二）中药饮片生产环节专项整治（责任单位：河南省药品监督管理局第六分局）

1.严查物料管理。检查生产企业是否依法履行供应商质量审核责任，是否严格按照相关标准（包括补充检验方法）和要求对炮制生产用中药材、辅料及直接接触中药饮片的包装材料进行鉴别、检验；是否明显低于市场价格采购中药材等原辅材料，相关票据是否真实并与物料、账册、资金流向相符；采购产地初加工（趁鲜切制）中药材的是否符合相关规定；是否对农药、二氧化硫、重金属等外源性有害物质残留限量进行检测把关。

2.严查生产过程。检查生产企业是否存在使用染色增重、霉烂变质、提取过的中药材或者无药用替代品投料，以及外购中药饮片或中间产品直接分包装或改换包装情形；是否存在出租出借证照；是否严格按照药品标准、炮制规范及生产工艺规程进行炮制生产，全过程是否符合药品生产质量管理规范及其中药饮片附录相关要求；是否存在编造生产检验记录或者记录数据不真实行为；是否为符合相关标准而擅自增加灭菌等工艺；直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求。

3.严查质量管理。检查生产企业是否具备完整的中药饮片生产全过程质量管理体系；是否具备专职负责中药材真伪鉴别、中药饮片炮制生产及质量管理的人员队伍，并具有相应的履职能力；是否按要求组织开展必需的岗前培训、继续教育；是否按要求对原辅料及成品等进行了留样以及留样数量及销毁时间是否符合相关法律法规要求；审计追踪功能是否真实有效，是否存在篡改、编造、套用或选择性使用数据或图谱，以及改批号、套批号等情况；是否按规定进行产品检验和放行，是否对委托检验的受托方进行审计等。

4.严查中药配方颗粒管理。对中药配方颗粒生产企业，重点检查是否具备中药配方颗粒完整生产能力；是否存在外购中药饮片、中药提取物投料；是否严格按照备案的药品标准和生产工艺生产，是否存在继续按照非备案药品标准和生产工艺生产的行为；是否建立并执行严格的药渣废料处置制度；是否存在向药品批发企业、零售企业违规销售等行为；是否建立产品质量追溯体系等。

（三）中药饮片流通使用环节专项整治（责任单位：南阳市市场监督管理局）

1.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。全市各级市场监管部门要加强对中药饮片终端流通使用环节的监督检查，重点查处：从非法渠道购进中药饮片；经营未经批准非法生产加工的中药饮片或未标明产地、规格、生产厂家、批号、生产日期的中药饮片，非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；经营超范围生产的中药饮片等违法违规行为。

2.严厉查处不合格中药饮片。全市各级市场监管部门要加大中药饮片抽检力度，提高对医疗机构、诊所、零售药店等终端销售使用环节中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、以伪充真、有效成分含量不足、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各县（市）局，市局各分局应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点领域和重点品种加大抽检频次。

3.严厉查处未经批准生产经营中药饮片的行为。全市各级市场监管部门要坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产、无证经营中药饮片等违法行为。

（四）依法严查重处

全市各级市场监管部门要依法加大对违法违规行为的查处力度，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。全市各级市场监管部门充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，及时上报违法线索。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（五）强化部门协调联动

全市各级中医药发展局、市场监管部门要加强与卫生健康、医保、公安、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门综合监管、联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。

（六）强化整治督查督办

市中医药发展局、市场监管局将加大对各县（市、区）规范整治工作的监督指导力度，对重大违法行为查办工作开展督查督办。对各地、各单位查办工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

四、进度安排

全市中药饮片规范整治专项行动自2024年4月开始，至2024年7月结束，为期三个月，共分四个阶段。

（一）动员部署阶段（2024年4月25日前）

市规范整治中药饮片专项行动领导小组结合工作实际，召开中药饮片规范整治专项行动动员部署会，细化工作方案，明确职责分工，研究具体措施。

（二）重点推进阶段（2024年4月25日—2024年6月25日）

按照联合部署和工作安排，各县（市、区）中医药管理部门，各县（市、区）市场监督管理局，市局各分局、市市场监管综合行政执法支队，要根据本工作方案的要求，及时安排部署，制定实施方案，加强组织领导，细化工作安排，开展为期3个月的中药饮片市场规范整治专项行动，严查重处违法违规行为，持续净化市场秩序，助力产业健康发展。

（三）督查调研阶段（2024年7月25日前）

成立联合督查调研组，对各县（市、区）工作开展情况进行督导巡查：抽查对此项工作重视程度，是否存在图形式、走过场；抽查风险排查情况，风险隐患是否“捞干、扑灭”，违法违规行为是否依然存在；抽查案件办理情况，是否存在地方保护，有案不立，有案不查；挂牌督办重点案件；监督涉刑案件移交情况；监督防止反弹，长效机制建设情况；督导专项行动领导小组交办的其他事项完成情况。

对重视程度高、整治措施得力、专项整治成效显著的县区予以通报表扬；对重视程度不够，工作进展缓慢，工作措施不力，风险隐患严重，整治效果差的县区予以通报批评。

（四）总结交流阶段（2024年7月31日前）

组织召开中药饮片市场规范整治专项行动交流会，总结工作成效，研究分析工作中存在的问题，安排部署下一步工作重点。2024年7月25日前将本辖区规范整治专项行动工作总结报送领导小组办公室。

五、工作要求

（一）统一思想认识，精心谋划部署。全市各级中医药发展部门和市场监管部门要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记“四个最严”要求和党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府决策部署上来，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展中药饮片流通使用环节规范整治专项行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于中医药传承创新发展和药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品安全。

（二）统筹部门合力，加强组织领导。全市各级中医药发展局要坚持问题导向和效果导向，紧密结合本地实际，认真梳理细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，统一协调组织中药饮片市场规范整治专项行动，形成工作合力。全市各级市场监管部门要严格落实药品安全“县级以上人民政府负责”的属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，着力解决中药饮片当前存在的突出问题和风险隐患，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效，推动我市中医药产业健康有序发展。

（三）加强考核评价，落实整治责任。全市各级中医药发展局要加强组织领导，明确职责分工，一级抓一级，逐级落实工作责任；要加强沟通、协调、联动，组织专业技术力量为本地规范整治行动提供支撑，确保规范整治专项行动有力有序推进。全市各级市场监管部门要认真依法履行药品安全监管职责，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交。全市各级市场监管部门要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。